Pharmaceutique, Cosmétologie, Biotechnologies

Pharmaceutique

Cosmétologie

Biotechnologies

Riche de l’expérience de ses équipes, StillCare apporte une assistance à chaque étape de la vie d’un produit pharmaceutique. Tant sur sa production que sur les fonctions supports qui lui sont associées.

Assurance Qualité Compliance

Gestion et mise en place de systèmes documentaires (ISO, BPF)
Traitement des réclamations fournisseurs
Audits internes / externes
Elaboration des APR
Préparation des inspections
Gestion des fournisseurs

Assurance Qualité Opérationnelle

Revue des dossiers de lot
Gestion des Change Control
Traitement des réclamations clients
Gestion des non-conformités
Formation des opérateurs
Mise en place des CAPA’s

Dimensionnement industriel : Rédaction des CDC, FAT/SAT, commissioning
Management du risque
Qualification des équipements, des locaux, des utilités
Qualification du système contrôle qualité (méthodes analytiques)
Validation SI
Métrologie et calibration
Rédaction et préparation des dossiers d’AMM (format CTD)
Participation et suivi des études de pharmacovigilance
Gestion des variations d’AMM
Rédaction et vérification des éléments promotionnels
Traduction et validation des RCP
Veille réglementaire
Elaboration du plan de validation (VMP)
Transfert industriel
Validation de procédés : stérilisation, fabrication, packaging
Validation de nettoyage
Développement galénique
(formulation, plans d’expérience, Design Space)
Développement analytique
Support Qualité des études cliniques et précliniques