Dispositifs Médicaux

Dispositifs Médicaux

StillCare accompagne ses partenaires industriels dans la recherche, la qualité et le respect des réglementations en vigueur durant tout le cycle de vie des Dispositifs Médicaux.

Implantation de Système de management de la Qualité
(ISO 13485, 21 CFR 820)
Gestion du système documentaire
Gestion des non conformités
Gestion des Change Control
Traitement des réclamations clients
Revue des dossiers de lot
Assurance Qualité fournisseur
Matériovigilance
Elaboration et mise à jour des dossiers de marquage CE
Préparation et soumission de la 510 (k)
Elaboration du dossier de PMA
Veille réglementaire
Suivi des études de pharmacovigilance
Etudes de conception (ISO 13485, ISO 14971) :
Mécanique, automatisme, système
Etudes de faisabilité
Développement technique
Etudes de biocompatibilité
Management du risque (produit, process, méthode)
Qualification des équipements
(production, montage, packaging)
Qualification des locaux
(utilités, salles blanches, machines, environnement)
Qualification du système de contrôle qualité
Méthodes, Industrialisation
Elaboration du VMP
Validation des procédés
(stérilisation, packaging (ISO 11607-1 et 2), proccédés spéciaux)
Validation nettoyage
Transfert industriel
Développement des process de Scale up